Dwie marki kapsułek chlorku potasu są wycofywane ze sprzedaży, ponieważ mogą nie rozpuszczać się tak, jak powinny, co może spowodować u pacjenta zawał serca, zgodnie z informacjami Administracja Jedzenia i Leków (FDA).
W komunikacie prasowym opublikowanym 25 czerwca FDA wyjaśniła, że Glenmark Pharmaceuticals Inc. wycofywanie 114 partii produktu o nazwie Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorku potasu, USP (750 mg) 10 mEq K. Powodem jest „nieudane rozpuszczenie” w tabletkach.
Produkt przeznaczony jest dla pacjentów cierpiących na niedobór potasu lub hipokaliemia.
Według FDA, nieudane rozpuszczanie może spowodować u konsumentów wzrost poziomu potasu do takiego stopnia, że może dojść do zawału serca.
FDA ogłosiła wycofanie z obrotu dwóch różnych leków, które ze względu na nierozpuszczalność mogą powodować zawały serca. (iStock)
American Health Packaging ogłosiło podobne wycofanie 21 partii tych samych kapsułek. Kapsułki zostały również wyprodukowane przez Glenmark, ale dystrybuowane przez BluePoint Laboratories.
„Nieudane rozpuszczenie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu chlorku potasu może spowodować wysoki poziom potasu, znany również jako hiperkaliemia, co może skutkować nieregularnym biciem serca, co może prowadzić do zatrzymania akcji serca” – czytamy w oświadczeniu FDA.
„U pacjentów, którzy wymagają przewlekłego stosowania doustnych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu z chlorkiem potasu… istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo wystąpienia hiperkaliemii, która może prowadzić do szeregu poważnych zdarzeń niepożądanych – od bezobjawowych do cięższych, potencjalnie zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych hiperkaliemii, takich jak arytmie serca, poważne osłabienie mięśni i śmierć” – dodała agencja.
WIĘCEJ AMERYKANÓW PALI MARIHUANĘ CODZIENNIE NIŻ PIJE ALKOHOL, TWIERDZĄ BADANIA
Produkt przeznaczony jest dla pacjentów cierpiących na niedobór potasu, czyli hipokaliemię. (FDA)
FDA zauważyła również, że nie odnotowano jeszcze żadnych przypadków hiperkaliemii ani „poważnych zdarzeń niepożądanych” związanych z produktem. W oświadczeniu stwierdzono, że kapsułki są sprzedawane w butelkach po 100 i 500 sztuk.
„Glenmark powiadamia swoich klientów hurtowych i dystrybutorów pisemnymi listami i organizuje zwrot wszystkich wycofanych partii” — poinformowała FDA. „Hurtownicy, dystrybutorzy i detaliści, którzy mają wycofane produkty, powinni natychmiast zaprzestać dystrybucji wycofanych partii produktów i postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w pisemnym liście o wycofaniu”.
„Hurtownicy i dystrybutorzy powinni przeprowadzić wycofanie częściowe u klientów detalicznych lub aptek.”
Firma Glenmark Pharmaceuticals Inc. wycofuje ze sprzedaży 114 partii produktu o nazwie Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorku potasu, USP (750 mg) 10 mEq K. (iStock)
KLIKNIJ TUTAJ, ABY POBRAĆ APLIKACJĘ FOX NEWS
Fox News Digital zwróciło się do Glenmark Pharmaceuticals Inc. z prośbą o komentarz, ale nie otrzymało odpowiedzi.
